Celltrion Healthcare Perú anunció que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) otorgó la aprobación del registro sanitario condicional para el uso de regdanvimab (regkirona) en pacientes adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a grave.

Por: Rossio Reyes – Director Técnico de Celltrion Healthcare Perú

Regdanvimab (Regkirona) CT-P59 se identificó como un tratamiento potencial para COVID-19 mediante la detección de anticuerpos candidatos y la selección de aquellos que mostraban la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2. Los estudios preclínicos in vitro e in vivo mostraron que CT-P59 se une fuertemente a SARS-CoV-2 RBD y neutraliza significativamente las variantes mutantes que son motivo de preocupación. En modelos in vivo, CT-P59 redujo eficazmente la carga viral de SARS-CoV-2 y la inflamación en el pulmón. Los resultados de los ensayos clínicos globales de fase I y fase II / III de CT-P59 demostraron seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y perfil de eficacia prometedores en pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19.

El 23 de marzo 2020 Celltrion Group marcó un hito clave en su esfuerzo para combatir al nuevo coronavirus (COVID-19) como parte de su plan de preparación para abordar la emergencia sanitaria mundial, [1] Celltrion anunció que había completado con éxito el primer paso del desarrollo de un tratamiento antiviral para combatir el COVID-19.

Celltrion fue seleccionado como desarrollador para un proyecto de anticuerpos monoclonales para tratar y prevenir COVID-19 por Korea Centers for Disease Control (KCDC). Es así como se inició el proceso de selección para identificar los anticuerpos que sean más efectivos para neutralizar el virus que causa COVID-19. Una vez que fueron identificados, estos formaron la base del tratamiento antiviral que se probó mediante ensayos preclínicos y clínicos en todo el mundo en el tercer trimestre de 2020. En el transcurso del 2020 Celltrion informo el enrolamiento de pacientes para realizar los ensayos globales de fase II y III en 12 países, incluido Perú.

El 05 de febrero 2021 Regdanvimab (CT-P59) recibió la autorización de comercialización condicional del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) como primer tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-COVID-19 aprobado en Corea. A mediado del 2021 se informó que Regdanvimab (CT-P59) (40 mg / kg) logró resultados estadísticamente significativos y clínicamente significativos en cuatro criterios de valoración principales, incluidos los criterios de valoración primarios y tres secundarios clave.

En nuestro país, Celltrion Healthcare Perú aplicó a la normativa en materia de regulación sanitaria para productos biológicos indicado para el tratamiento de enfermedades gravemente debilitante o potencialmente mortales en razón a emergencias declaradas por riesgo en la salud pública denominado Registro Sanitario Condicional que es otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). El proceso tuvo dos etapas, que de acuerdo al D.S. 002-2021 SA, primero se inició en base al Art. 28° en donde se evalúa previamente la documentación de calidad, eficacia y seguridad del producto, antes de la presentación de la solicitud de inscripción y una segunda etapa en razón al Art. 34° evaluación de los requisitos solicitado en la inscripción de registro sanitario condicional. La evaluación y comunicación con el Equipo de Productos Biológicos (EPB) de la Dirección de Productos Farmacéuticos (DPF) ha sido muy minuciosa, dinámica y asertiva factores importantes para alcanzar el objetivo de otorgar a Celltrion Healthcare Peru el primer registro sanitario condicional Regkirona (Regdanvimab) RSC: BEC-0008 para tratamiento de Covid-19 en Perú.

La Comisión Europea (CE) ha otorgado también la autorización de comercialización para regdanvimab de Celltrion tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Se cuenta además con la aprobación regulatoria en la República de Corea y autorizaciones de uso de emergencia en Indonesia, Brasil y aprobación condicional en Perú y Australia.

La cantidad de pacientes tratados con Regkirona en Corea hasta agosto de 2021 fueron 10,000 pacientes, después de 6 meses de la aprobación condicional de Corea, hasta octubre aumento a 20,000 pacientes tratados y la cifra oficial al 4 de noviembre son 21,366 pacientes tratados con Regkirona.

Celltrion continúa tratando los acuerdos de suministro con agencias reguladoras y contratistas en más de 30 países en Europa, Asia y LATAM para acelerar el acceso global a regdanvimab.

ACERCA DE CELLTRION HEALTHCARE: Celltrion Healthcare se compromete a ofrecer medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de última generación, diseñadas y fabricadas para cumplir con las directrices cGMP de la FDA de EE. UU. y GMP de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de alta calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes.
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